‘혁신 의료기술’ 빠른 시장 진입의 비밀은?
혁신적 의료기술의 시장 진입 전망
혁신적 의료기술의 시장 진입이 빨라질 전망이다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안을 논의하고, ‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’를 신설한다고 발표했다. 이 제도는 신의료기술 평가를 통해 새로운 의료기술이 시장에 신속하게 진입할 수 있는 기회를 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 따라서, 이 제도를 통해 의료기술 시장에서 새로운 변화가 일어날 것으로 기대된다. 특히, 의료기술 시장의 변화는 환자에게 더 나은 치료 서비스를 제공하는 데 기여할 수 있을 것이다.
신의료기술평가의 중요성
신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차이다. 신의료기술은 안전성과 유효성을 확보해야만 의료현장에서 사용이 가능하다. 그러나 현재의 절차는 비급여 목록에 포함되지 않은 의료기술의 경우 시장 진입에 어려움을 겪고 있다. 전통적으로 신의료기술평가를 통과하기 전에 의료현장에서 사용이 불가능한 상황이 많았다. 이러한 문제를 해결하기 위해 신의료기술평가 유예 제도 등의 선진입 제도가 도입되었지만, 여전히 발전 속도가 제도 개선 속도를 따라가지 못해 지연 현상이 발생하고 있었다.
- 신의료기술평가의 절차가 다소 복잡하여 시장 내 진입이 어려웠다.
- 비급여 사용이 확대됨에 따라 환자부담이 증가하고 있다.
- 신의료기술평가 유예 제도가 도입되었지만, 여전히 개선이 필요하다.
제도 개선의 방향
복지부와 식약처는 이번 제도 개선을 통해 새로운 의료기기의 신속한 시장 선진입을 지원할 계획이다. 시장 즉시진입 가능 의료기술 제도를 통해 안전성을 담보하고 환자 부담을 경감할 수 있을 것이다. 신의료기술 평가 유예 제도의 일환으로, ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’ 경로가 신설되고, 이 경로를 통해 시장에 즉시 진입 가능한 의료기기를 활용하는 기술이 3년간 사용 가능하게 된다. 기존의 최대 490일에 비해 사용 가능 시기가 대폭 단축될 것으로 기대된다.
즉시진입 대상 의료기기 목록
즉시진입 대상 의약기기는 혁신적인 의료기기로서 의료기술 내 독립적인 활용도가 높은 품목을 우선 선정할 예정이다. 우선 선정 검토 중인 품목은 디지털 치료기기 7개, 체외진단 의료기기 37개, 인공지능 진단보조기기 93개, 의료용 로봇 3개 품목 등 140여 개에 달한다. 이와 같은 품목들은 신의료기술 평가가 이루어지는 과정에서 환자에게 더 나은 치료 효과를 제공하기 위한 기초가 될 것이다. 이러한 기술들은 환자의 치료 기회를 확대하고 의료산업의 활성화를 동시에 이끌 것으로 기대된다.
안전성 검증의 강화
기기 허가 후에도 의료인의 안전한 사용을 보장하기 위해 임상 평가와 안전성 검증을 강화하는 것이 필요하다. 허가 단계에서 임상 평가는 국제기준에 맞추어 개선될 예정이며, 대상 질환과 사용 방법 등이 구체화되어 허가된다. 또한, 의료현장에서의 사용 중 발생하는 부작용이나 사고를 모니터링하고, 문제가 발생할 경우 업체와 사용 기관 등이 의무적으로 보고하도록 할 계획이다. 이러한 안전성 관리 방안은 환자의 안전을 보호하고, 위험이 높은 기술의 경우 즉시 사용중단 조치를 취하여 시장에서 퇴출하는 방식으로 실행된다.
비급여 사용 현황 관리
환자 부담을 경감하기 위해 즉시진입 기술의 비급여 사용현황을 모니터링하고, 임상적 중요성이 큰 항목을 파악하여 관리할 예정이다. 모니터링 결과 환자 부담 경감을 위한 필요성을 평가하여, 조기에 신의료기술 평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정할 것. 그리하여 건강보험 급여를 적용하는 번거로운 절차를 최소화하고, 환자들이 의료 서비스를 좀 더 수월하게 이용할 수 있도록 돕는다.
기술의 종합적 가치 평가
| 기술의 사용현황 | 임상적 필요성 | 종합적 가치 등급 |
| 140여 개의 새로운 의료기술 | 기술별 임상적 중요성 분석 | 기술별 가치 평가 등급 |
시장에 즉시진입한 기술은 3년 후 신의료기술평가를 실시하고, 평가 결과를 통해 기술의 종합적인 가치를 등급으로 분류할 예정이다. 이러한 제도는 환자부담을 줄이고 더 나은 의료 서비스를 제공하는 데 기여할 것이다. 우수한 기술인 경우 건강보험 급여를 적용하여 환자들이 경제적 부담을 덜 수 있도록 할 계획이다.
결론 및 기대 효과
이번 제도 개선은 의료기술의 시장 진입을 원활하게 할 뿐만 아니라, 환자의 치료 기회를 더욱 확대하는 데 기여할 것이다. 이러한 개선을 통해 새로운 의료기술의 발전 속도가 제도 개선 속도를 따라잡을 수 있도록 할 것이다. 앞으로의 변화가 기대되는 가운데, 보건복지부와 식품의약품안전처는 이와 같은 조치를 통해 환자의 치료기회를 증가시키고 관련 산업의 활성화를 도모할 계획이다.
문의 및 연관 정보
저희는 정책에 대한 질의사항이나 추가 정보가 필요하신 경우 아래의 연락처로 문의하시면 됩니다. 보건복지부 의료자원정책과(044-202-2451), 보험급여과(044-202-2733), 식품의약품안전처 의료기기정책과(043-719-3754, 3759), 국무조정실 규제혁신기획관실(044-200-2450). 각 기관이 협력하여 신의료기술의 발전을 더욱 뒷받침할 것입니다.
